蒸馏法制备的注射用水内毒素水平在什么级别 |
| 发布者：苏州环科制药设备科技有限公司 发布时间：2023-02-28 09:29:39 点击次数：307 关闭 |
| 注射用水的内毒素药典标准为不高于0.25EU/ml，饮用水中的内毒素含量水平大概在10-100EU/ml水平，饮用水经纯化水机净化后，其内毒素水平大概会在1-10EU/ml水平,相当于传统预处理+RO/EDI的纯化水机的内毒素去除能力为1-2log水平。蒸馏法分为三种：单效蒸馏、多效蒸馏与热压蒸馏，目前，单效蒸馏水机因不节能等原因，已被淘汰。工业化生产的制药企业普遍采用的是多效蒸馏水机与热压蒸馏水机。 通常情况下，热压蒸馏水机的内毒素去除能力大概在2-3log水平，也就是说，采用饮用水直接制备注射用水时具有一定的风险性，但采用纯化水经热压蒸馏水机制备注射用水时，内毒素含量低于0.1EU/ml，中国药典规定：注射用水需采用纯化水经蒸馏制备而得，因此，企业采用热压式蒸馏水机在中国制药企业使用是完全安全的。
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