生物制药对水纯化系统的要求 |
| 发布者：苏州环科制药设备科技有限公司 发布时间：2023-02-28 09:33:01 点击次数：385 关闭 |
| 生物制药实验是将原材料经过进一步加工制成医疗药物。这些原材料——包括活性药物成分 (API) 和其它相关辅料——都需要经过严格的测试，以确认潜在的任何种类的杂质。在质量控制过程中，需要对药物产品进行所需种类的杂质检测。原材料和药物产品均不得有任何杂质和污染物。药物产品在投放市场之前需进行相关检测。 制药实验室进行各种质量检查测试，来发现其中的杂质。这些检测包括： 液相色谱仪 分子生物学技术 细胞培养 毒性分析 微生物测试 无菌检测 抗菌功效 内毒素检测 监测和识别验证 灭菌验证 生物负荷分析 通常这些检测过程都需要纯水。只有符合相关规定的纯水才能保证检测结果的准确性。所有 GMP 编制也是在水的帮助下完成的。只有品质保证，可验证的实验室纯水系统，才能获得满足生物制药过程所需的纯水，获得良好的实验结果。 生物制药中的纯水解决方案及应用领域
在原材料和药物产品的检测中 水是极好的溶剂，它可以溶解很多的物质。生物制药过程中有很多需要溶解于纯水中进行反应。与实验相关的原材料和其它辅料进行杂质检测，通常也需要溶解于纯水中进行。因此，必须使用符合测试要求的纯水，只有纯水中的污染物得到控制，才能保障获得成功的检测结果。 为了保证生物制药实验获得良好的结果，应使用可靠的实验室纯水系统。在采购和安装实验室供水系统之前，很多事情需要注意。严格的测试过程必须使用高质量的水，另外，还需要了解生物制药实验和测试过程所需纯水的指标参数。这有助于实验室对原材料和药物产品的测试过程。 符合GMP规范 在每一个药物开发过程中，都需要对质量进行控制。这些质量测试方案均须由 GMP 法规定义，实验室中的生物制药产品必须按照GMP法规才能进行测试。针对这些GMP法规的要求，也需使用可靠且可验证的纯水。 GMP 法规由相关监管机构制定，用于检测生物制药产品的质量。最近的做法称为 cGMP 法规。cGMP 法规向所有消费者保证生物制药产品的可靠性和可重复性。纯水是cGMP 法规中相关质量测试程序的重要部分。水质检测应用如下： 采样 过滤 细胞培养 缓冲液制备 生物制药设备清洗 自来水有很多种杂质，会对质量测试过程产生负面影响，这会阻碍生物制药过程和药物产品的批准。因此，必须使用纯水，才能符合cGMP 法规。在生物制药实验室中，保持纯水质量的一致性，可以产生更多积极的结果，确保符合 GMP。生物制药需要选择完善的实验室纯水系统，不但可以生产符合药典及标准要求的纯水，还必须可以进行验证，特别是对于FDA相关验证来说，英文验证文件是必须的。 生物制药对水纯化系统的要求 生物制药工作实验室纯水系统应满足GMP法规的要求。实验室纯水系统应该能够为所有测试程序生产1级超纯水。超纯水应具有良好的电阻率、低总有机碳含量 (TOC) 和低微生物、以及低内毒素水平。 在实验室纯水系统的使用中，应定期维护纯水系统以生产超纯水。这将确保生物制药中纯水的可靠性。 |
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