纯化水系统设备介绍与验证 |
| 发布者：苏州环科制药设备科技有限公司 发布时间：2023-02-28 09:08:01 点击次数：306 关闭 |
| 下文将设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）的验证目的与验证项目结合起来，阐述设备状态，制订制水系统的运行控制标准。 （1）设计确认是证明纯化水系统按照GMP要求设计的证据，是后续确认（如安装确认、运行确认、性能确认）的基础。在设计确认的文件中含有设计说明与功能说明。设计说明是水系统供应商对如何满足用户需求详细准确的说明，功能说明说明了系统预期的实现方式，但是文件均需要得到用户的审核与批准。纯化水系统设计确认的主要检查项目包括但不限于系统的选型、技术参数、图纸等文件的适用性审查和工艺维护保养清洗等方面的适用性，以确保用户需求的各项内容得到响应实施。
（2）安装确认的目的是使纯化水系统符合安装规范，产品相关资料和文件的归档管理必须符合要求。纯化水系统安装确认验证项目一般包括两方面：其一是根据所提供的资料与设备对系统的文件进行核对，确保核对文件齐全；其二是根据工艺流程和安装图纸检查设备的安装情况。验证内容包括但不限于PID图纸检查、材质抛光度确认、关键部件确认、仪器校准、焊接文件、死角坡度、压力试验、酸洗钝化和电气检查等。 （3）运行确认的目的是保障设备在运行状态下使用功能与控制功能符合规范。运行确认是对安装结束的设备的每一部分及整体性进行空载试验，确保设备在性能要求范围内准确运行并达到规定的技术指标。纯化水系统验证内容包括但不限于核黄素测试、运行功能、生产参数、人机界面、消毒、报警测试、用户权限、审计追踪、急停测试与断电恢复测试。 （4）性能确认的目的是保障设备在实际使用条件下可以适应生产条件，符合制药工艺质量要求。纯化水系统性能确认分为三阶段进行：第一阶段是对水的化学分析与微生物检测，对水系统的每个主要组件进行取样，考察系统各功能段的功能情况，制订合适的运行范围及最终的操作维护清洗规程，保证生产运输的水的质量和数量符合要求，通常持续2～4周；第二阶段是第一阶段的延续，但是按下一阶段确认的取样及检验方法进行后续阶段的水质监测，取样频率相对于第一阶段有所降低，第二阶段纯化水可以用于生产，本阶段持续2～4周；第三阶段性能确认的目的是证明纯化水系统长期运行性能良好，确保潜在季节变化的因素得到评估与处理，需要至少1年，结束后要对水质、系统运行情况进行阶段性评价。 经过一系列的验证，得到设备验证文件，统计分析确认结果，整理成报告形式输出，对于验证过程中的偏差、变更、OOS、风险评估必须全部详细记载在验证报告中。只有验证结果可以接受或偏差得到纠正，此设备的验证项目才算结束。 |
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